翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA暂批。
时间：2024-06-24 17:21:21
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翰宇药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由公司及Hikma Pharmaceuticals USA，Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权未到期的原因，而给予的一种批准形式。
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